|
|
 |
« : 30 Eylül 2009, 00:18:11 » |
|
KULLANMA TALİMATI
GARDASIL® 0.5 mL IM
Enjeksiyon çin Süspansiyon çeren Kullanıma Hazır Enjektör
[Quadrivalent Human Papillomavirüs (Tip 6, 11, 16, 18) Rekombinant Aşı]
Kas içine uygulanır.
Etkin maddeler: Human Papillomavirüs Tip 6, 11, 16 ve 18€™in yüksek düzeyde
saflaştırılmış aktif olmayan proteinleridir.
Yardımcı
Maddeler: Amorf alüminyum hidroksifosfat sülfat adjuvanı, sodyum klorür,
L-Histidin, polisorbat 80, sodyum borat, enjeksiyonluk su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu uygulama talimatını dikkatlice okuyunuz,
çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
Eğer ilave sorularınız olursa lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu aşı kişisel olarak size reçetelendirilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
Bu aşının kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde bu aşıyı kullandığınızı
doktorunuza söyleyiniz.
Talimatlara aynen uyunuz. Aşı hakkında size önerilen dozlama takvimi dışında herhangi
bir doz almayınız.
Bu Kullanma Talimatında :
1. GARDASIL® nedir ve ne için kullanılır?
2. GARDASIL® kullanmadan önce
3. GARDASIL® nasıl kullanılır?
4. Yan etkiler
5. GARDASIL® 'in saklanması
1. GARDASIL® Nedir ve Ne çin Kullanılır?
GARDASIL® 9-26 yaşları arasındaki kız ve kadınlarda Human Papillomavirüs (HPV) Tip 6, 11,
16 ve 18 adlı virüslerden kaynaklanan aşağıdaki hastalıklara karşı korunmaya yardım eden bir
aşıdır (enjeksiyon):
€¢ Servikal kanser (rahimin alt ucunda kanser)
€¢ €œPap smear€ adlı test ile belirlenen anormal ve kanser öncesi rahim ağzındaki normal
olmayan oluşumlar (servikal hücrelerini kansere dönüştürme riski taşıyan değişiklikler)
€¢ Cinsel organ siğilleri
€¢ İnsan papillomavirüsü (HPV) enfeksiyonu
€¢
GARDASIL® bu hastalıkların görülmesini önler ancak varolan hastalığınızı tedavi etmez.
GARDASIL® kullanıma hazır enjektörde bulunmaktadır.
® MERCK & Co., Inc., Whitehouse Station, N.J., U.S.A.€™nın tescilli markasıdır.
2. GARDASIL®'i kullanmadan önce
GARDASIL®'i aşağıdaki durumlarda kullanmayınız:
€¢ Aşının içerdiği maddelerden herhangi birine karşı alerji durumunda (yardımcı maddeler
listesine bakınız.)
€¢ Aşının bir dozunu aldıktan sonra gelişen alerjik durumlarda
GARDASIL®' i aşağıdaki durumlarda dikkatle kullanınız:
Size veya çocuğunuza aşı uygulanıp uygulanmayacağına doktorunuz karar verecektir.
Aşıya karşı alerji benzeri tablo
€¢
Kanama bozukluğu ve koldan enjeksiyon yapılamaması
€¢
37.8°C€™den yüksek ateşe yol açan herhangi bir hastalık
€¢
Hamilelik durumu veya hamileliğin planlanması
€¢
Reçetesiz ilaçlar da dahil olmak üzere herhangi bir ilacın alımı veya alınmasının
€¢
planlanması
Bağışıklık sisteminin zayıflaması; örneğin genetik bir bozukluk veya nsan mmün
€¢
Yetmezlik Virüsü (HIV) enfeksiyonu nedeniyle.
Hamilelik
Aşıyı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile kadına uygulandığında aşının doğmamış bebek için zararlı olup olmadığı
€¢
bilinmemektedir. Hamile iseniz, sadece doktorunuz kesin gereklilik olduğuna karar
verirse GARDASIL® ile aşılanabilirsiniz.
Dozlama döneminde hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza danışınız.
€¢
3 dozlu takvimi tamamlamadan gebe kalan kadınlar aşılama takvimini doğumdan sonra
tamamlamalıdır.
Emzirme
Aşıyı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
GARDASIL® emziren veya emzirmeyi planlayan kadınlara uygulanabilir.
€¢
Araç ve makine kullanımı
GARDASIL®€™in araç veya makine kullanma becerinizi etkilediğine dair hiçbir bilgi yoktur.
GARDASIL®'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
NaCl (Sodyum Klorür) - GARDASIL® 0.5 mL'lik dozunda 23 mg'dan daha az sodyum ihtiva
eder. Sodyuma bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmez.
Başka aşılar ve ilaçlar ile GARDASIL®'in birlikte kullanımı
GARDASIL®, (rekombinant) hepatit B aşısı ile aynı anda verilebilir; ancak aşı diğer aşılar veya
solüsyonlar ile aynı enjektör içerisinde karıştırılmamalıdır.
Eğer siz veya aşıyı kullanacak olan çocuğunuz herhangi bir ilacı şu anda alıyor veya son
zamanlarda aldıysanız (reçetesiz satılanlar dahil) lütfen doktorunuza veya eczacınıza bilgi
veriniz.
3. GARDASIL®'i nasıl kullanmalıyız?
€¢ GARDASIL® intramüsküler (kas içine) enjeksiyon ile uygulanır.
€¢ 9-26 yaş arası kız ve kadınlara GARDASIL® uygulanabilir.
Siz veya çocuğunuz 3 doz aşı alacaksınız. deal olarak dozlar şu takvim ile verilir:
€¢ lk doz: Doktorunuzun belirlediği bir tarihte
€¢ kinci doz: lk dozdan 2 ay sonra
€¢ Üçüncü doz: lk dozdan 6 ay sonra
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu dozlama takvimini takip ediniz. Bu, sizin veya
çocuğunuzun GARDASIL®€™den tam yarar görmenizi sağlar.
Çocuklarda Kullanım
GARDASIL® 9 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmaz.
Eğer GARDASIL® dozunu almayı unutursanız:
Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.
Takip eden dozların yeni uygulama zamanı için randevularınız hakkında doktorunuzun
talimatlarına uymanız önemlidir.
4. Yan etkiler
Her aşı gibi GARDASIL®€™in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir. GARDASIL®€™in genel olarak vücut tarafından iyi kabul edildiği gösterilmiştir.
Aşağıdakilerden herhangi birini farkederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en
yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
€¢ Solunum güçlüğü (bronkospazm)
€¢ Ciltte döküntü (ürtiker)
GARDASIL® için solunum güçlüğü çok seyrek, ciltte döküntü ise seyrek görülen ciddi yan
etkilerdir. Acil tıbbi müdahele gerekebilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini farkederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
€¢ Aşı uygulanan bölgede görülen ağrı, şişlik, kızarıklık, kanama, kaşıntı gibi oluşan genel
durumlar
€¢ Ateş
Ağrı, şişlik, kızarıklık ve ateş çok yaygın; kanama ve kaşıntı ise yaygın görülen GARDASIL®'in
hafif yan etkilerdir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Doktorunuz ve eczacınız GARDASIL®€™in yan etkilerinin daha kapsamlı listesine sahiptir.
5. GARDASIL®'in saklanması
GARDASIL®'i çocukların göremeyeceği veya erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
2ºC €“ 8ºC arası sıcaklıklarda (buzdolabında) saklayınız. Dondurmayınız. Işıktan koruyunuz.
GARDASIL®€™i ambalajındaki son kullanma tarihinden (Son Kull. Ta.) sonra kullanmayınız. Bu
tarihte ilk iki rakam ayı, son dört rakam yılı gösterir.
Ruhsat Sahibi: Merck Sharp Dohme laçları Ltd. Şti. Balabandere Cad. No: 2-4
stinye - ISTANBUL
Üretici: Merck Sharp & Dohme BV Waarderweg 39, Haarlem - Hollanda
Bu kullanma talimatı en son 23 Şubat 2007'de onaylanmıştır.
|
